Закон Китайской Народной Республики об управлении вакцинами
Глава I Общие положения
Статья 1 Настоящий Закон принят с целью улучшения управления вакцинами, обеспечения качества и поставок вакцин, стандартизации иммунизации, содействия развитию индустрии вакцин и защиты здоровья и безопасности населения.
Статья 2 Настоящий Закон регулирует деятельность, связанную с разработкой, производством, распределением, иммунизацией и введением вакцины на территории Китайской Народной Республики. В случаях, не предусмотренных настоящим Законом, такая деятельность регулируется Законом об управлении лекарствами Китайской Народной Республики, Законом Китайской Народной Республики о профилактике инфекционных заболеваний и борьбе с ними, а также соответствующими законами и административными постановлениями.
В целях настоящего Закона под вакцинами понимаются профилактические биологические продукты для иммунизации человека, предназначенные для предотвращения возникновения и предотвращения, если не предотвращение, распространения заболеваний, включая вакцины программы иммунизации и вакцины программы неиммунизации.
Статья 3 Государство применяет самую строгую систему регулирования для вакцин и придерживается принципов безопасности прежде всего, управления рисками, контроля всего процесса, научного надзора и социального управления.
Статья 4 Государство поддерживает стратегический характер вакцин и обеспечивает их общественное благосостояние.
Государство поддерживает фундаментальные исследования и прикладные исследования вакцин, способствует разработке и инновациям вакцин и включает разработку, производство и создание запасов вакцин для профилактики основных заболеваний и борьбы с ними в национальную стратегию.
Штат формулирует планирование развития и отраслевую политику для вакцинной отрасли с целью поддержки развития и структурной оптимизации вакцинной отрасли, а также поощряет масштабное и интенсивное производство и постоянное улучшение процесса производства и качества вакцин.
Статья 5 Владельцы регистрационного удостоверения вакцины (MAH) должны улучшить управление качеством жизненного цикла вакцины и нести ответственность за безопасность, эффективность и управление качеством вакцин.
Все юридические и физические лица, занимающиеся разработкой, производством, распространением и иммунизацией вакцин, должны соблюдать законы, постановления, правила, стандарты и нормы, обеспечивать подлинность, точность, целостность и отслеживаемость информации на протяжении всего процесса, брать на себя ответственность в соответствии с законом и принять социальный надзор (на протяжении всего процесса разработки, производства, распространения и иммунизации вакцины, в котором любое юридическое лицо или
Статья 6 Государство реализует систему программ иммунизации.
Все граждане, проживающие на территории Китайской Народной Республики, имеют право и обязаны пройти иммунизацию вакцинами национальной программы иммунизации в соответствии с законом. Правительство предоставляет гражданам вакцины для программы иммунизации бесплатно.
Народные правительства и соответствующие департаменты на уровне округа или выше должны гарантировать, что дети в надлежащем возрасте иммунизируются вакцинами программы иммунизации. Опекуны должны гарантировать, что дети в надлежащем возрасте иммунизируются вакцинами программы иммунизации по графику в соответствии с законом.
Статья 7 Народные правительства на уровне округа или выше должны включить безопасность вакцин и работу по иммунизации в национальные планы экономического и социального развития соответствующего уровня, усилить наращивание потенциала в области введения вакцин, а также создать и улучшить рабочий механизм для введения вакцин.
Органы местного самоуправления на уровне округа или выше несут ответственность за введение вакцин в своих административных регионах, а также за руководство, организацию и координацию введения вакцин в своих соответствующих административных регионах на единой основе.
Статья 8 Отдел по регулированию лекарственных средств при Государственном совете несет ответственность за введение вакцин по всей стране. Компетентный департамент здравоохранения при Государственном совете несет ответственность за проведение иммунизации в масштабах всей страны. Другие соответствующие департаменты при Государственном совете несут ответственность за введение вакцин в рамках своих соответствующих обязанностей.
Департаменты по регулированию лекарственных средств народных правительств провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющихся центральному правительству, несут ответственность за введение вакцин в своих соответствующих административных регионах. Департаменты, отвечающие за управление лекарственными средствами (далее именуемые департаментами по контролю за лекарственными средствами) народных правительств муниципалитетов, разделенных на районы и на уровне уездов, должны нести административные обязанности по вакцинам в своих соответствующих административных регионах. Компетентные департаменты здравоохранения народных правительств на уровне уезда или выше должны взять на себя управление иммунизацией в своих соответствующих административных районах. Другие соответствующие департаменты народных правительств на уровне округа или выше несут административные обязанности по вакцинам в рамках своих соответствующих обязанностей.
Статья 9 Государственный совет и народные правительства провинций, автономных регионов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющихся центральному правительству, должны создать координационный механизм для всесторонней координации соответствующей работы администрации по вакцинам, регулярно анализировать ситуацию с безопасностью вакцин, улучшать применение вакцин и обеспечивать поставки вакцин.
Статья 10 Государство внедряет всю систему электронного отслеживания процессов для вакцин.
Департамент регулирования лекарственных средств при Государственном совете должен в сотрудничестве с компетентным отделом здравоохранения при Государственном совете сформулировать единые нормы и стандарты прослеживаемости вакцин, создать национальную координационную платформу для электронной прослеживаемости вакцин и интегрировать информацию прослеживаемости всего процесса на протяжении всего производства. , распространение и иммунизация для обеспечения возможности отслеживания вакцин.
MAH вакцин должны создать систему электронного отслеживания вакцины и подключить ее к национальной координационной платформе для электронной прослеживаемости вакцины, чтобы обеспечить отслеживаемость и проверку наименьшей единицы упаковки вакцин на протяжении всего процесса производства, распределения и иммунизации.
Учреждения по профилактике и контролю заболеваний и организации по иммунизации должны правдиво регистрировать условия, включая распределение вакцины и иммунизацию в соответствии с законом, и предоставлять информацию для отслеживания национальной координационной платформе для электронной прослеживаемости вакцин по мере необходимости.
Статья 11 Система управления биологической безопасностью должна быть создана и улучшена во время разработки, производства и тестирования вакцин, чтобы обеспечить возможность строгого контроля рисков биологической безопасности, для усиления управления биологической безопасностью патогенных микроорганизмов, включая штаммы бактерий и вирусов, для защиты здоровья операторов. и население, а также для обеспечения использования патогенных микроорганизмов, включая штаммы бактерий и вирусов, в законных и надлежащих целях.
Бактериальные и вирусные штаммы и клеточные штаммы, используемые при разработке, производстве и тестировании вакцин, должны иметь указание их послужного списка, биологические особенности и номера пассажей, создание подробных архивов для обеспечения легального, четкого и отслеживаемого источника; и те, с неустановленным источником, не должны использоваться.
Статья 12 Народные правительства на всех уровнях и соответствующие департаменты, учреждения по профилактике заболеваний и борьбе с ними, организации по иммунизации, вакцины MAH и ассоциации производителей вакцин должны регулярно проводить пропаганду и просвещение в отношении законов и нормативных актов о вакцинах и знаний об иммунизации в таких случаях, как национальные детские день иммунизации.
В целях общественного благосостояния средства массовой информации должны распространять информацию о законах и правилах, касающихся безопасности вакцин, а также об иммунизации, а также контролировать незаконное поведение, связанное с вакцинами, через общественное мнение. Отчеты о вакцинах должны быть исчерпывающими, научными, объективными и беспристрастными.
Статья 13 Ассоциации производителей вакцин должны повышать отраслевую самодисциплину, устанавливать и улучшать отраслевые нормы и способствовать построению отраслевой системы добросовестности, чтобы направлять и побуждать свои предприятия-члены производить и распространять вакцины в соответствии с законом.
Глава II Разработка и регистрация вакцин
Статья 14 Государство формулирует соответствующие планы развития, выделяет необходимые средства и поддерживает разработку инновационных вакцин, таких как комбинированные и
Штат организует вакцины MAH, исследовательские институты, медицинские и медицинские учреждения для совместной работы по разработке вакцин, срочно необходимых для профилактики и контроля заболеваний.
Статья 15 Чтобы способствовать прогрессу технологии вакцин, государство поощряет вакцины MAH увеличивать капитальные вложения в исследования, разработки и инновации, оптимизировать производственный процесс и повышать уровень контроля качества.
Статья 16 Проведение клинических испытаний вакцины должно быть одобрено отделом по регулированию лекарственных средств при Государственном совете в соответствии с законом.
Клинические испытания вакцин должны проводиться или организовываться медицинскими учреждениями класса III или учреждениями по профилактике и контролю заболеваний на уровне провинции или выше, которые соответствуют требованиям, установленным отделом регулирования лекарственных средств при Государственном совете и компетентным отделом здравоохранения при Государственном совете.
Штат поощряет соответствующие медицинские учреждения и учреждения по профилактике и контролю заболеваний проводить клинические испытания вакцин в соответствии с законом.
Статья 17 Спонсор клинических испытаний вакцины должен разработать протокол клинических испытаний, создать систему мониторинга и оценки безопасности для клинических испытаний, осмотрительно отбирать субъектов, надлежащим образом сформировать популяцию и возрастные группы субъектов и принимать эффективные меры, основанные на уровнях риска, для защиты юридических лиц. интересы субъектов.
Статья 18 Письменное информированное согласие должно быть получено от субъектов для клинических испытаний вакцины; если субъект является лицом без дееспособности, письменное информированное согласие должно быть получено от его
Статья 19 Вакцины, продаваемые на территории Китая, должны быть одобрены отделом по регулированию лекарственных средств при Государственном совете и должны получить свидетельство о регистрации лекарственного средства; для подачи заявки на регистрацию вакцины должны быть предоставлены достоверные, адекватные и надежные данные, досье и образцы.
Что касается вакцин, срочно необходимых для профилактики и контроля заболеваний, а также инновационных вакцин, отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете должен отдавать приоритет оценке, рассмотрению и утверждению.
Статья 20 В отношении вакцин, которые используются для реагирования на серьезные чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, или других вакцин, которые срочно необходимы, как это определено компетентным отделом здравоохранения при Государственном совете, отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете может предоставить условное одобрение заявки на регистрацию, если выгода оценка этих вакцин перевешивает риски.
Когда возникают особо серьезные чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения или другие чрезвычайные ситуации, которые серьезно угрожают общественному здоровью, компетентный департамент здравоохранения при Государственном совете должен предложить рекомендации по срочному использованию вакцин, исходя из необходимости профилактики и контроля заболеваний, а также после оценки, организованной лекарственным средством. Департамент регулирования лекарственных средств при Государственном совете, разрешение на срочное использование в определенных пределах и на определенный срок выдает отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете.
Статья 21 Управление по регулированию лекарственных средств при Государственном совете должно проверять и утверждать производственный процесс, стандарты контроля качества, вкладыши в упаковке и этикетки вакцин в процессе утверждения заявки на регистрацию вакцины.
Управление по регулированию лекарственных средств при Государственном совете должно своевременно публиковать содержание вкладышей и этикеток на упаковках вакцин на своих веб-сайтах.
Глава III Производство вакцины и выпуск партии
Статья 22 В государстве действует строгая система доступа к производству вакцин.
Для осуществления деятельности по производству вакцины необходимо получить одобрение отделов по регулированию лекарственных средств на уровне провинции или выше, а также получить сертификаты на производство лекарств.
В дополнение к условиям производства лекарств, изложенным в Законе об управлении лекарствами Китайской Народной Республики, при производстве вакцин также должны выполняться следующие условия:
(I) иметь соответствующий масштаб и достаточный запас мощности;
(II) наличие систем, средств и оборудования для обеспечения биологической безопасности;
(III) удовлетворение потребностей в профилактике заболеваний и борьбе с ними.
Вакцинные MAH должны иметь мощности по производству вакцин; и если производство по контракту необходимо, поскольку спрос превышает возможности производства вакцины, необходимо получить разрешение от отдела регулирования лекарственных средств при Государственном совете. Введенное в эксплуатацию производство должно соответствовать настоящему Закону и соответствующим нормативным актам, обеспечивающим качество вакцин.
Статья 23 Законный представитель и главное ответственное лицо МАУ вакцин должны иметь хорошую кредитную историю, а персонал на ключевых должностях, таких как ответственное лицо за управление производством, ответственное лицо за управление качеством и уполномоченное по качеству лицо, должны иметь соответствующий профессиональный опыт и работу. опыт.
Вакцинные MAH должны усилить обучение и оценку персонала, указанного в предыдущем параграфе, и своевременно сообщать о приеме на работу и смене вышеупомянутого персонала в местные отделы по контролю за лекарственными средствами народных правительств провинций, автономных регионов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства.
Статья 24 Вакцины должны производиться и тестироваться в соответствии с утвержденным производственным процессом и спецификациями, и весь производственный процесс должен соответствовать требованиям, установленным надлежащей производственной практикой для лекарств.
MAH вакцины должны исследовать и тестировать весь процесс производства вакцины и качество вакцины по мере необходимости.
Статья 25 Вакцины MAH должны установить полную систему управления качеством, постоянно совершенствовать управление отклонениями и использовать информационные средства для правдивой регистрации всех данных, сформированных во время производства и тестирования, чтобы гарантировать, что весь процесс производства постоянно соответствует требованиям законодательства.
Статья 26 Государство внедряет систему выпуска вакцин по партиям.
Каждая партия вакцин, предназначенная для продажи или импорта, должна быть проверена и протестирована в соответствии с соответствующими техническими требованиями учреждениями, выпускающими партии вакцин, назначенными департаментом регулирования лекарственных средств при Государственном совете. Квалифицированной партии выдается сертификат на выпуск партии биопрепарата; и дисквалифицированной партии должно быть направлено уведомление об отклонении выпуска партии.
Вакцины, которые не одобрены для выпуска партий, запрещены к продаже и должны быть уничтожены под надзором департаментов по контролю за лекарственными средствами народных правительств провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства; Импортированные вакцины, которые не одобрены для выпуска партии, должны быть уничтожены или обработаны под надзором отдела по контролю за лекарствами, по месту нахождения порта, в соответствии с законом.
Отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете и учреждения, выпускающие партии, должны незамедлительно публиковать результаты выпуска партий продаваемых вакцин для всеобщего ознакомления.
Статья 27 Для подачи заявки на выпуск партии вакцины в учреждения, выпускающие партии вакцины, должны быть предоставлены такие материалы, как сводный протокол производства и контроля, а также образцы. Для импортных вакцин также должны быть предоставлены сертификат страны происхождения и сертификат выпуска партии; и если импортные вакцины освобождены от выпуска партии в стране происхождения, должен быть предоставлен сертификат об освобождении выпуска партии.
Статья 28 Вакцины, срочно необходимые для предотвращения и контроля вспышек инфекционных заболеваний или чрезвычайных ситуаций, могут быть освобождены от выпуска партии с одобрения департамента по регулированию лекарственных средств при Государственном совете.
Статья 29 При выпуске вакцин по партиям проверка досье и тестирование образцов должны проводиться от партии к партии. Пункты тестирования и частота тестирования партии вакцин должны динамически корректироваться в соответствии с оценкой риска для качества вакцины.
Если есть какие-либо сомнения в подлинности досье заявки или образцов для выпуска партии вакцин или в любой другой ситуации, которая требует дополнительной проверки, учреждения, выпускающие партии, должны провести проверку и могут организовать проверки на месте, такие как отбор образцов на месте для при необходимости тестирование.
Статья 30 В случае, если в процессе выпуска партии выявляются основные риски, связанные с качеством вакцин, учреждения, выпускающие партии, должны своевременно сообщать департаменту регулирования лекарственных средств при Государственном совете и департаментам регулирования лекарственных средств народных правительств провинций, автономные области и муниципалитеты, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства.
Отделы, получившие отчет, должны незамедлительно провести инспекцию MAH вакцин на месте, уведомить учреждения, выпускающие партии, об отклонении выпуска партии соответствующих продуктов или всех продуктов, содержащих MAH вакцин, или приостановить процедуру выпуска партии на основании результатов проверки, и заказать вакцины MAH для внесения исправлений. MAH вакцины должны немедленно произвести исправление и своевременно сообщать о ходе исправления в отдел, который отдает приказ.
Статья 31 Вакцинные MAH должны правдиво регистрировать отклонения производственного процесса, отклонения качества, отказы и несчастные случаи во время производства, а также соответствующие принятые меры, и должны указывать их в документе соответствующей заявки на выпуск партии; в случае, если качество вакцин может быть затронуто, вакцины MAH должны немедленно принять меры и сообщить об этом департаментам по контролю за лекарственными средствами народных правительств провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства.
Глава IV Распространение вакцины
Статья 32 Для вакцин национальной программы иммунизации централизованные торги или единые переговоры должны быть организованы компетентным департаментом здравоохранения при Государственном совете совместно с финансовыми и другими ведомствами при Государственном совете. Выигрышная цена или цена сделки должны быть установлены и опубликованы, и каждая провинция, автономная область и муниципалитет, находящиеся в непосредственном подчинении Центрального правительства, должны проводить единые закупки.
В отношении вакцин для программ иммунизации, кроме вакцин для национальных программ иммунизации и вакцин, не связанных с программами иммунизации, каждая провинция, автономный район и муниципалитет, находящиеся под непосредственным контролем центрального правительства, должны организовать закупку через провинциальную платформу для обмена государственными ресурсами.
Статья 33 Цена на вакцину устанавливается самостоятельно и разумно ее MAH в соответствии с законом. Уровень цен, разница в цене и норма прибыли на вакцину должны поддерживаться в разумных пределах.
Статья 34. Учреждения по профилактике и контролю заболеваний на провинциальном уровне должны, в соответствии с национальной программой иммунизации и необходимостью профилактики и контроля заболеваний в своих административных регионах, разработать планы использования вакцин программы иммунизации в своих административных регионах, сообщить о планах. в отделы по организации закупок вакцин согласно соответствующим национальным постановлениям и одновременно подавать записи в компетентные департаменты здравоохранения при народных правительствах провинций, автономных регионов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства.
Статья 35 Вакцинные MAH должны поставлять вакцины учреждениям по профилактике и контролю заболеваний в соответствии с контрактом на закупку.
Учреждения по профилактике и контролю заболеваний должны поставлять вакцины организациям иммунизации по мере необходимости.
Организации или физические лица, кроме учреждений по профилактике и контролю заболеваний, не должны поставлять вакцины организациям, проводящим иммунизацию, а организации, занимающиеся иммунизацией, не должны принимать такие вакцины.
Статья 36 Вакцинные MAH должны доставлять вакцины учреждениям по профилактике и контролю заболеваний или учреждениям по иммунизации, назначенным учреждениями по профилактике и контролю заболеваний в соответствии с контрактом на закупку.
Вакцинные MAH и учреждения по профилактике и контролю заболеваний должны работать в условиях холодовой цепи для хранения и транспортировки вакцин при самостоятельной доставке вакцин, или они также могут поручить квалифицированным организациям, занимающимся распределением вакцин, распространение вакцин.
Учреждения по профилактике и контролю заболеваний могут взимать плату за хранение и транспортировку вакцин, не связанных с программой иммунизации; конкретные меры должны быть сформулированы финансовым отделом при Государственном совете совместно с компетентным отделом ценообразования при Государственном совете; и критерии взимания платы должны быть сформулированы компетентными департаментами ценообразования народных правительств провинций, автономных регионов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, совместно с финансовыми департаментами того же уровня.
Статья 37 Учреждения по профилактике и контролю заболеваний, организации по иммунизации, MAH вакцин и организации по распространению вакцин должны соблюдать положения о хранении и транспортировке вакцины для обеспечения качества вакцины.
Вакцины должны храниться при установленной температуре в течение всего процесса хранения и транспортировки; Хранение и транспортировка в холодовой цепи должны соответствовать требованиям, а температура должна контролироваться и регистрироваться на регулярной основе.
Положение о хранении и транспортировке вакцины должно быть сформулировано отделом регулирования лекарственных средств при Государственном совете совместно с компетентным отделом здравоохранения при Государственном совете.
Статья 38 При распределении вакцин МАЗ вакцины должны предоставить фотокопии или электронные документы сертификатов выпуска партии с их печатью; при распространении импортных вакцин вакцинные MAH должны дополнительно предоставить фотокопии или электронные документы накладной на ввоз лекарств с их печатью.
При приеме или покупке вакцин учреждения по профилактике и контролю заболеваний и организации по иммунизации должны запрашивать вышеупомянутые подтверждающие документы и хранить их не менее пяти лет после истечения срока годности вакцин для справки.
Статья 39 Вакцины MAH должны вести достоверные, точные и полные записи о продажах по мере необходимости и хранить такие записи в течение не менее пяти лет после даты истечения срока годности вакцин для справки.
Учреждения по профилактике и контролю заболеваний, организации по иммунизации и организации по распространению вакцин должны вести достоверные, точные и полные записи о приемке, закупке, хранении, распределении и поставке по мере необходимости и хранить такие записи в течение не менее пяти лет после даты истечения срока годности вакцин для Справка.
При приеме или покупке вакцин учреждения по профилактике и контролю заболеваний и организации по иммунизации должны запрашивать записи мониторинга температуры в течение всего процесса транспортировки и хранения и хранить такие записи в течение не менее пяти лет после даты истечения срока годности вакцин для справки; если записи мониторинга температуры в течение всего процесса транспортировки и хранения не могут быть предоставлены или контроль температуры не соответствует требованиям, учреждения по профилактике и контролю заболеваний и организации по иммунизации не должны принимать или покупать соответствующие вакцины. Вместо этого они должны немедленно отчитаться перед департаментами по регулированию лекарственных средств и компетентными департаментами здравоохранения народных правительств на уровне округа или выше.
Статья 40 Учреждения по профилактике и контролю заболеваний, а также учреждения по иммунизации должны создать систему регулярных проверок вакцин. Вакцины, которые имеют неидентифицируемую упаковку, не соответствуют требованиям к температуре хранения или имеют истекший срок годности, должны быть изолированы, помечены предупреждающими знаками и обрабатываться в соответствии с положениями отдела регулирования лекарственных средств, компетентного отдела здравоохранения и компетентных экологических и медицинских учреждений. Департамент окружающей среды при Госсовете. Учреждения по профилактике и контролю заболеваний и организации по иммунизации должны правдиво регистрировать ситуацию обращения и хранить записи обращения в течение не менее пяти лет после даты истечения срока годности вакцин для справки.
Глава V Иммунизация
Статья 41 Компетентный департамент здравоохранения при Государственном совете должен разработать национальную программу иммунизации; разновидности вакцины в национальной программе иммунизации должны предлагаться компетентным отделом здравоохранения при Государственном совете совместно с финансовым отделом при Государственном совете и выпускаться с одобрения Государственного совета.
Компетентный департамент здравоохранения при Государственном совете должен создать экспертный консультативный комитет по национальной программе иммунизации и создать механизм динамической корректировки вакцин в национальной программе иммунизации совместно с финансовым отделом при Государственном совете.
При реализации национальной программы иммунизации народные правительства провинций, автономных регионов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, могут добавлять разновидности вакцин в свою программу иммунизации, исходя из необходимости профилактики и контроля заболеваний в своих соответствующих административных регионах, и выпускать корректировку после подачи заявки. запись в компетентный департамент здравоохранения при Государственном совете.
Статья 42 Компетентный департамент здравоохранения при Государственном совете должен сформулировать и выпустить руководство по иммунизации, чтобы улучшить стандартизированное управление иммунизацией.
Компетентный департамент здравоохранения при Государственном совете должен разработать и выпустить процедуры иммунизации для вакцин национальной программы иммунизации и руководящие принципы использования вакцин, не связанных с программой иммунизации.
Компетентные департаменты здравоохранения народных правительств провинций, автономных районов и муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны разработать планы иммунизации, исходя из практической ситуации в своих соответствующих административных регионах, и подать записи в компетентный департамент здравоохранения при Государственном совете.
Статья 43 Учреждения по профилактике и контролю заболеваний на всех уровнях должны в соответствии со своими обязанностями выполнять задачи, связанные с иммунизацией, включая рекламу, обучение, техническое руководство, мониторинг, оценку, эпидемиологические исследования, реагирование на чрезвычайные ситуации и т. Д.
Статья 44 Учреждения иммунизации должны соответствовать следующим условиям:
(1) получение лицензии на практику медицинского учреждения;
(2) наличие врачей, медсестер или сельских врачей, прошедших профессиональную подготовку по иммунизации, организованных компетентными департаментами здравоохранения народных правительств на уровне уезда и сдавших экзамены;
(3) наличие холодильных складов, оборудования и системы холодного хранения в соответствии с предписанными инструкциями по хранению и транспортировке вакцин.
Компетентные департаменты здравоохранения народных правительств на уровне округа или выше должны назначить соответствующие медицинские учреждения для проведения вакцинации вакцинами программы иммунизации в соответствующих областях. Приемлемые медицинские учреждения могут провести прививку вакцин, не связанных с программой иммунизации ， и подать запись в компетентный департамент здравоохранения, выдавший медицинскому учреждению лицензию на практику.
Организации иммунизации должны усилить внутреннее управление. Они должны соблюдать инструкции по иммунизации, процедуры иммунизации, инструкции по использованию вакцин и планы иммунизации.
Учреждения по профилактике и контролю заболеваний на всех уровнях должны усилить техническое руководство по иммунизации субъектов иммунизации и управлению использованием вакцин.
Статья 45 Перед введением вакцины медицинские работники и медицинские работники должны проинформировать реципиентов вакцины или их опекунов о разновидностях, функциях, противопоказаниях, побочных реакциях, о пребывании для наблюдения и других мерах предосторожности в отношении вводимых вакцин, узнать о состоянии здоровья реципиентов вакцины и есть ли у них какие-либо противопоказания к иммунизации, и правдиво записывать информацию и подробности запроса. Получатели вакцины или их опекун должны правдиво предоставить информацию о состоянии здоровья и противопоказаниях получателей вакцины и т. Д. Если вакцина не может быть введена из-за противопоказаний, медицинские работники должны дать медицинские советы получателям вакцины или их опекунам и правдиво запишите такой совет.
Перед введением вакцин медицинские работники должны в соответствии с предписанными инструкциями по иммунизации изучить состояние здоровья реципиента вакцины, противопоказания к иммунизации, проверить сертификат иммунизации, проверить внешний вид, номер партии и срок годности вакцины и шприца, а также проверьте имя и возраст реципиента, а также название вакцины, характеристики, дозу, место инъекции и способ введения. Введение вакцины должно происходить только после подтверждения информации о реципиенте, свидетельстве о вакцинации и вакцине, которую предстоит вводить.
Медицинские работники и медицинские работники должны вводить вакцины соответствующим получателям. Если реципиент испытывает побочные реакции во время пребывания для наблюдения, медицинские работники должны следовать предписанным инструкциям по иммунизации и принимать незамедлительные меры по лечению.
Статья 46 Медицинские работники и медицинские работники должны, в соответствии с правилами компетентного департамента здравоохранения при Государственном совете, правдиво, точно и полностью регистрировать информацию об иммунизации, включая разновидность вакцины, MAH, идентификационную информацию о наименьшей единице упаковки, срок годности. , время иммунизации, врач и медицинский работник, который вводил вакцину, получатель и т. д., чтобы обеспечить отслеживаемость и поиск информации об иммунизации. Записи прививок должны храниться не менее пяти лет с момента истечения срока годности вакцины для справки.
Статья 47 Государство внедряет систему сертификатов иммунизации детей. В течение одного месяца после рождения ребенка его
Иммунизация проводится по месту жительства. Если ребенок покидает первоначальное место жительства, иммунизационная организация, проводящая вакцинацию в данном жилом районе, должна провести вакцинацию для ребенка.
Форма свидетельства о прививках устанавливается компетентным департаментом здравоохранения при Государственном совете.
Статья 48 Если ребенок поступает в детский сад или школу, детский сад или школа проверяют свидетельство о вакцинации. Если выясняется, что какой-либо ребенок не получил вакцины в рамках программы иммунизации, как указано, детский сад или школа должны сообщить организации по иммунизации, проводящей иммунизацию, где проживает ребенок или где находится детский сад или школа, и сотрудничать с организацией по иммунизации, чтобы убедить опекуна ребенку сделать ему прививки, как указано. Учреждения по профилактике и контролю заболеваний должны оказывать техническую поддержку детским садам или школам в проверке свидетельств о вакцинации.
Меры по проверке свидетельств о прививках при приеме детей в детские сады или школы должны быть сформулированы компетентным отделом здравоохранения при Государственном совете совместно с административным отделом образования при Государственном совете.
Статья 49 Учреждения иммунизации не взимают никаких сборов за введение вакцин программы иммунизации.
При применении вакцин, не связанных с программой иммунизации, организации, занимающиеся иммунизацией, могут взимать плату за услуги иммунизации в дополнение к плате за вакцины. Критерии платы за услуги иммунизации устанавливаются отделами ценообразования народных правительств провинций, автономных регионов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, совместно с финансовыми департаментами.
Статья 50 В целях предотвращения и контроля вспышки или распространения инфекционных заболеваний на основе информации мониторинга и раннего предупреждения об инфекционных заболеваниях компетентные департаменты здравоохранения местных органов власти на уровне уезда или выше могут проводить кластерную иммунизацию в пределах своих соответствующих территорий. административные районы после представления отчетов народным правительствам на том же уровне для утверждения и подачи записей в компетентные департаменты здравоохранения народных правительств на уровне провинции или выше.
Если кластерная иммунизация необходима в масштабах всей страны или за пределами провинций, автономных регионов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, решение должно приниматься компетентным департаментом здравоохранения при Государственном совете.
Органы местного самоуправления на уровне округа или выше или компетентный департамент здравоохранения при Государственном совете, принимающий решение о проведении кластерной иммунизации, должны организовать соответствующие департаменты для проведения обучения, просвещения населения и распределения ресурсов.
Любому юридическому или физическому лицу запрещено проводить кластерную иммунизацию без разрешения.
Статья 51 Если местным органам власти на уровне округа или выше или их компетентным департаментам здравоохранения необходимо принять экстренные меры по иммунизации в случае вспышки или распространения инфекционного заболевания, должны соблюдаться законы и административные постановления.
Глава VI. Мониторинг и устранение побочных реакций.
Статья 52 Неблагоприятная реакция иммунизации - это неблагоприятная реакция на лекарство, которая вызывает повреждение тканей, органов и функций организма реципиента вакцины во время или после стандартного процесса введения квалифицированной вакцины, в котором не виновата ни одна из участвующих сторон.
Следующие обстоятельства не являются побочными реакциями иммунизации:
(1) общие реакции после иммунизации, вызванные внутренними свойствами вакцины;
(2) травма реципиента вакцины из-за низкого качества вакцины;
(3) причинение вреда реципиенту вакцины из-за несоблюдения организацией иммунизации руководств по иммунизации, процедур иммунизации, руководств по применению вакцин и планов иммунизации;
(4) случайные события после иммунизации у реципиентов, которые находились в латентном или продромальном периоде определенного заболевания во время иммунизации;
(5) острый рецидив основного заболевания или ухудшение болезненного состояния у реципиентов вакцины, у которых есть противопоказания к иммунизации, указанные на вкладыше к упаковке вакцины, и которые или чей опекун не предоставил правдивую информацию о состоянии его / ее здоровья и противопоказаниях для вакцинации до вакцинации. иммунизация;
(6) индивидуальная или кластерная психогенная реакция в результате действия психологических факторов.
Статья 53 Государство усиливает мониторинг побочных реакций иммунизации. План мониторинга побочных реакций иммунизации должен быть разработан компетентным отделом здравоохранения при Государственном совете совместно с отделом регулирования лекарственных средств при Государственном совете.
Статья 54 Учреждения иммунизации и медицинские учреждения должны сообщать учреждениям по профилактике и контролю заболеваний по мере необходимости при выявлении подозреваемых побочных реакций иммунизации.
Вакцинные MAH должны создать специальную организацию, укомплектованную штатным персоналом, для активного сбора, отслеживания и анализа предполагаемых побочных реакций иммунизации, принятия оперативных мер по контролю риска, сообщения о предполагаемых нежелательных явлениях в учреждения по профилактике и контролю заболеваний и представления отчета об анализе качества. департаментам по регулированию лекарственных средств народных правительств провинций, автономных регионов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства.
Статья 55 Учреждения по профилактике и контролю заболеваний должны незамедлительно сообщать о предполагаемых побочных реакциях иммунизации по мере необходимости, организовывать расследование и диагностику и информировать реципиента вакцины или его / ее опекуна о заключении расследования и диагноза. В случае разногласий по поводу заключения расследования и диагноза может быть подано заявление об оценке в соответствии с оценочными мерами, сформулированными компетентным департаментом здравоохранения при Государственном совете.
Предполагаемые побочные реакции иммунизации, которые имеют значительное влияние на общество, включая любую смерть или тяжелую инвалидность реципиента вакцины, вызванную иммунизацией, и предполагаемые кластерные побочные реакции иммунизации, должны расследоваться и обрабатываться компетентными департаментами здравоохранения и отделами регулирования лекарственных средств населения. Правительство муниципалитетов разделено на районы и выше в соответствии с их соответствующими обязанностями.
Статья 56 Государство реализует систему компенсации за побочные реакции иммунизации. Если во время или после процесса иммунизации реципиенту вакцины причинен вред, включая смерть, тяжелую инвалидность, повреждение органов и тканей и т. Д., Ему должна быть выплачена компенсация, если эти условия являются побочными реакциями иммунизации или возможность не может быть исключена. Размер компенсации подлежит управлению каталогом и должен корректироваться в зависимости от реальных ситуаций.
Компенсация, необходимая для иммунизации вакцинами программы иммунизации, должна быть включена в финансирование иммунизации, финансируемое финансовыми департаментами правительств провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства; Компенсация, необходимая для иммунизации вакцинами, не связанными с программой иммунизации, должна выплачиваться соответствующими вакцинами MAH. Государство поощряет компенсацию получателям вакцины побочных реакций иммунизации посредством коммерческого страхования и других средств.
Компенсация побочных реакций иммунизации должна быть быстрой, удобной и рациональной. Объем, стандарты и процедуры компенсации за побочные реакции иммунизации определяются Государственным советом, в то время как конкретные меры по осуществлению должны формулироваться провинциями, автономными районами или муниципалитетами, находящимися под непосредственным контролем центрального правительства.
Глава VII Постмаркетинговое управление вакцинами
Статья 57 Вакцинные MAH должны создавать и улучшать системы управления качеством для всего жизненного цикла вакцин, разрабатывать и внедрять планы управления постмаркетинговыми рисками вакцин и проводить постмаркетинговые исследования вакцин для дальнейшей проверки безопасности, эффективности и управления качеством вакцин.
Если после утверждения заявки на регистрацию вакцины требуется дальнейшее исследование, вакцина MAH должна завершить исследование в установленный срок; если исследование не может быть завершено вовремя или не может доказать, что преимущества перевешивают риски, отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете должен принять меры в соответствии с законом, вплоть до отзыва свидетельства о регистрации вакцины.
Статья 58 Вакцины MAH должны проводить анализ отслеживания качества вакцин и постоянно улучшать стандарты контроля качества, производственный процесс и стабильность производственного процесса.
Изменения в производственном процессе, производственных площадках, критическом оборудовании и т. Д. Должны быть оценены и утверждены, и должны быть зарегистрированы или представлены в соответствии с положениями отдела регулирования лекарственных средств при Государственном совете по управлению изменениями; Изменения, которые могут повлиять на качество, эффективность и управление качеством вакцины, подлежат утверждению отделом регулирования лекарственных средств при Государственном совете.
Статья 59 Вакцины MAH должны продолжать обновлять вкладыши и этикетки на упаковках на основе постмаркетингового исследования или побочных реакций вакцин и подавать заявки на одобрение или регистрировать записи по мере необходимости.
Управление по регулированию лекарственных средств при Государственном совете должно своевременно публиковать содержание вкладышей и этикеток на упаковках вакцин на своих веб-сайтах.
Статья 60 Вакцины MAH должны установить ретроспективный анализ качества вакцины и систему отчетности о рисках и ежегодно предоставлять правдивую информацию о производстве и распределении вакцины, постмаркетинговых исследованиях и управлении рисками в отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете.
Статья 61 Департамент регулирования лекарственных средств при Государственном совете может приказать вакцинам MAH провести постмаркетинговую оценку или напрямую организовать и провести постмаркетинговую оценку.
В отношении вакцин, которые вызывают серьезные побочные реакции или угрожают здоровью человека по другим причинам, отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете должен отозвать свидетельства о регистрации лекарственных средств таких вакцин.
Статья 62 Департамент по регулированию лекарственных средств при Государственном совете может организовать постмаркетинговую оценку разновидностей вакцин на основе потребности в профилактике заболеваний и борьбе с ними, а также развития индустрии вакцин. Если выясняется, что разновидность вакцины значительно уступает другим разновидностям вакцины, используемым для профилактики и борьбы с тем же заболеванием, с точки зрения дизайна продукта, производственного процесса, безопасности, эффективности или управления качеством, регистрационные свидетельства на лекарства всех вакцин низшего качества отменяется сорт и отменяются соответствующие национальные стандарты на лекарственные средства.
Глава VIII Защитные меры
Статья 63. Чтобы обеспечить выполнение национальной программы иммунизации, народное правительство на уровне округа или выше включает в бюджет народных правительств того же уровня средства, необходимые для обеспечения безопасности вакцин, закупок вакцин для программ иммунизации, иммунизации и информации. основанная конструкция.
Народные правительства на уровне уезда должны предоставлять субсидии сельским врачам и другому персоналу первичной иммунизации и здравоохранения, участвующему в иммунизации, согласно соответствующим национальным постановлениям.
Государство при необходимости поддерживает иммунизацию в экономически слаборазвитых регионах. Народные правительства провинций, автономных регионов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, а также народные правительства муниципалитетов, разделенных на районы, должны предоставлять необходимые финансовые субсидии для работы, связанной с иммунизацией, проводимой народными правительствами на уровне уездов в экономически слаборазвитых районах.
Статья 64 Исходя из эпидемической тенденции инфекционных заболеваний, народные правительства провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении Центрального правительства, должны разработать проекты, связанные с иммунизацией в своих соответствующих административных регионах, которые должны входить в сферу деятельности проектов для профилактика инфекционных заболеваний и борьба с ними, предусмотренные департаментом здравоохранения при Государственном совете, и обеспечение выполнения таких пунктов.
Статья 65 Департамент здравоохранения при Государственном совете должен, в соответствии с планом каждой провинции, автономной области и муниципалитета, находящегося в непосредственном подчинении центрального правительства, в отношении использования вакцин национальной программы иммунизации, уведомлять информацию о спросе на вакцины национальной программы иммунизации для вакцин MAH. и вакцины MAH должны разумно организовать свое производство в соответствии с информацией о спросе на вакцины.
В случае любого риска нехватки вакцин, департамент здравоохранения при Государственном совете и отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете должны вносить предложения, а отдел промышленности и информационных технологий и финансовый отдел при Государственном совете должны принимать эффективные меры для обеспечить производство и поставку вакцин.
MAH вакцины должны организовать производство и обеспечить поставку вакцины в соответствии с законом; Вакцины MAH, прекращающие производство вакцины, должны незамедлительно сообщить об этом в отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете или отделы регулирования лекарственных средств народного правительства провинции, автономной области или муниципалитета, находящегося в непосредственном подчинении центрального правительства.
Статья 66 Государство накапливает вакцины в запасах стратегических материалов, создавая запасы на национальном и провинциальном уровнях.
Департамент промышленности и информационных технологий и финансовый департамент при Государственном совете должны, в соответствии с потребностями в профилактике и контроле заболеваний и готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, укрепить потенциал запасов и управление продуктами вакцин, а также создать механизм динамической корректировки совместно с компетентными органами. департамент здравоохранения, департамент общественной безопасности, департамент регулирования рынка и департамент регулирования лекарственных средств при Государственном совете.
Статья 67 Средства, выделяемые на иммунизацию, организованную финансовыми отделами на разных уровнях, должны быть предназначены для определенных целей, и ни одно юридическое или физическое лицо не может незаконно присвоить или занять их.
Соответствующие юридические и физические лица, использующие средства для иммунизации, должны согласиться с аудиторским надзором со стороны органов аудита в соответствии с законом.
Статья 68 В государстве действует система обязательного страхования ответственности за вакцины.
Вакцинные MAH должны покупать обязательное страхование ответственности за вакцины по мере необходимости. Если травма получателя вызвана проблемами качества, страховая компания выплачивает компенсацию в пределах застрахованной ответственности.
Конкретные меры по внедрению системы обязательного страхования ответственности за вакцины должны быть сформулированы отделом регулирования лекарственных средств при Государственном совете совместно с отделом здравоохранения и отделом регулирования страхования при Государственном совете.
Статья 69 В случае вспышек или распространения инфекционных заболеваний соответствующие вакцины MAH должны производить и своевременно поставлять вакцины для профилактики инфекционных заболеваний и борьбы с ними. Субъекты связи и транспорта должны преимущественно транспортировать вакцины для профилактики инфекционных заболеваний и борьбы с ними. Народные правительства на уровне округа или выше и соответствующие департаменты должны надлежащим образом организовывать, координировать и поддерживать работу.
Глава IX Надзор и управление
Статья 70 Департаменты по регулированию лекарственных средств и департаменты здравоохранения должны осуществлять управление всем процессом разработки, производства, распространения и иммунизации вакцин в соответствии с их соответствующими обязанностями и контролировать MAH вакцин, учреждения по профилактике и контролю заболеваний, а также организации по иммунизации для выполнения своих обязательств в соответствии с закон.
Органы регулирования лекарственных средств должны проводить надзор и инспекцию качества вакцины в процессе разработки, производства, хранения, транспортировки и иммунизации вакцины. Компетентные департаменты здравоохранения проводят надзор и инспекцию внедрения системы планирования иммунизации и мероприятий по иммунизации в соответствии с законом.
Отделы по регулированию лекарственных средств должны усилить инспекцию на местах МАК вакцин. При необходимости регулирующие органы могут проводить расширенные инспекции юридических и физических лиц, которые предоставляют продукты или услуги для разработки, производства и распространения вакцин, а соответствующие организации и частные лица должны сотрудничать и не отказываться от проверки или утаивать какую-либо информацию.
Статья 71 Государство организует профессиональные и специализированные группы фармацевтических инспекторов как на национальном, так и на провинциальном уровнях, а также усиливает надзор и инспекцию вакцин.
Департаменты регулирования лекарственных средств народных правительств провинций, автономных регионов и муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, отбирают и назначают инспекторов для вакцинных MAH. Инспекторы, которые несут ответственность за свои действия во время их пребывания в вакцинах MAH, должны нести ответственность за надзор и инспекцию внедрения надлежащей производственной практики для лекарств, сбор рисков, связанных с качеством вакцины, и свидетельств незаконного поведения, а также сообщение об условиях и внесение предложений отделы регулирования лекарственных средств народных правительств провинций, автономных районов и муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства.
Статья 72 Если существуют риски для безопасности при управлении качеством вакцины и MAH вакцин не приняли своевременных мер для их устранения, соответствующие отделы по регулированию лекарственных средств должны принять такие меры, как предупредительные собрания и приказы о внесении исправлений в установленные сроки и т. Д. .
В случае серьезного нарушения соответствующей надлежащей производственной практики для лекарств, отделы по контролю за лекарственными средствами должны приказать приостановить производство, продажу и распространение вакцин и немедленно исправить; производство, продажа и распространение должны быть возобновлены только после того, как исправление будет завершено и результаты будут соответствовать требованиям после проверки отделами по регулированию лекарственных средств.
Департаменты регулирования лекарственных средств должны создать систему кредитных историй для вакцинных MAH и их ответственных лиц и включить их в национальную платформу обмена кредитной информацией, опубликовать информацию об их серьезной потере честности в соответствии с правилами и наложить совместное наказание.
Статья 73 В отношении вакцин с проблемами качества или вакцин, подозреваемых в наличии проблем с качеством, MAH вакцин, учреждения по профилактике и контролю заболеваний и организации по иммунизации должны немедленно прекратить продажу, распространение и использование и, при необходимости, немедленно прекратить производство и сообщить о случае отделы по регулированию лекарственных средств и отделы здравоохранения народных правительств на уровне округа или выше в соответствии с соответствующими постановлениями. Компетентные департаменты здравоохранения должны незамедлительно организовать учреждения по профилактике и контролю заболеваний и организации по иммунизации для принятия необходимых мер экстренной помощи и в то же время сообщить о случившемся в департаменты здравоохранения вышестоящих правительств. Органы регулирования лекарственных средств должны принять меры, включая опечатывание и задержание в соответствии с законом. В отношении проданных вакцин MAH вакцины должны своевременно уведомлять соответствующие учреждения по профилактике и контролю заболеваний, органы распределения вакцин и организации по иммунизации об отзыве таких вакцин в соответствии с правилами и правдиво фиксировать условия отзыва и уведомления, а также профилактику заболеваний и контролирующие учреждения, органы по распределению вакцин и организации по иммунизации должны обеспечивать сотрудничество.
В случае неспособности остановить производство, продажу, распространение, использование и отзыв вакцин, как указано в предыдущем абзаце, отделы регулирования лекарственных средств и отделы здравоохранения на уровне округа или выше должны прекратить производство, продажу, распространение, использование и отзыв вакцины. такие вакцины в соответствии с их соответствующими обязанностями.
Вакцинные MAH, учреждения по профилактике и контролю заболеваний, а также организации по иммунизации не должны скрывать информацию, предоставлять ложную информацию, не сообщать, задерживать представление отчетности или скрывать, фабриковать или уничтожать соответствующие доказательства при обнаружении вакцин с проблемами качества или вакцин с подозрением на качество. .
Статья 74 Вакцины MAH должны создать систему информационной рекламы и своевременно публиковать информацию о вакцинах, вкладыши в упаковке, этикетки, внедрение соответствующей надлежащей производственной практики, выпуск партий, отзыв продукции, принятые проверки и принятые наказания, а также обязательное страхование ответственности за вакцины на своих веб-сайтах в соответствии с действующими правилами.
Статья 75 Департамент регулирования лекарственных средств при Государственном совете должен поддерживать связь с отделом здравоохранения при Государственном совете для создания механизма обмена информацией о качестве вакцины и иммунизации.
Департаменты по регулированию лекарственных средств и отделы здравоохранения правительств на уровне провинции или выше должны организовать центры вакцинации, учреждения по профилактике и контролю заболеваний, учреждения по иммунизации, средства массовой информации, научно-исследовательские учреждения и т. иммунизация научным, объективным, своевременным и прозрачным образом.
Статья 76 В государстве действует единая система выпуска информации о безопасности вакцин.
Предупреждения о рисках, связанных с безопасностью вакцин, информация об основных происшествиях, связанных с безопасностью вакцин, расследованиях и обращении, а также другая информация о безопасности вакцин, подлежащая единому выпуску, подтвержденная Государственным советом, должна публиковаться отделом регулирования лекарственных средств при Государственном совете в сотрудничестве с соответствующими ведомствами. . Отчеты о побочных реакциях во время иммунизации по всей стране должны публиковаться в едином порядке отделом здравоохранения при Государственном совете совместно с отделом регулирования лекарственных средств при Государственном совете. Разглашение такой информации без разрешения запрещено. Предоставление важной информации о качестве и безопасности вакцины должно быть своевременным, точным и всеобъемлющим, а научная оценка должна проводиться по мере необходимости, и должны быть даны необходимые объяснения.
Департаменты регулирования лекарственных средств правительств на уровне округа или выше, обнаруживающие любую информацию о качестве и безопасности вакцины, которая может ввести общественность в заблуждение и повлиять на общественное мнение, должны немедленно провести проверку и анализ совместно с компетентными департаментами здравоохранения и другими соответствующими департаментами, профессиональными учреждениями и соответствующими MAH , и своевременно публиковать результаты.
Всем юридическим и физическим лицам запрещено фабриковать или распространять ложную информацию о безопасности вакцин.
Статья 77 Все юридические и физические лица имеют право получать информацию о вакцинах в соответствии с законом и выдвигать мнения и предложения по применению вакцины.
Все юридические или физические лица имеют право сообщать о любом незаконном поведении, связанном с вакцинами, в компетентные отделы здравоохранения, отделы регулирования лекарственных средств и т. Д .; если компетентные департаменты здравоохранения или органы по регулированию лекарственных средств и т. д. не выполняют свои административные обязанности в соответствии с законом, юридические или физические лица могут сообщить об этом в соответствующие департаменты народных правительств того же или вышестоящего уровня, а также в соответствующие надзорные департаменты. Соответствующие департаменты должны своевременно проверять и обрабатывать отчет; если сообщения подтвердятся, чтобы они были правдивыми, наградить информаторов согласно соответствующим правилам; и предоставить существенное вознаграждение информаторам, которые сообщают о серьезных противоправных действиях, совершенных в организациях, в которых они работают, если эти сообщения проверяются на достоверность.
Статья 78 Народные правительства на уровне округа или выше должны сформулировать планы реагирования на чрезвычайные ситуации в случае инцидентов, связанных с безопасностью вакцин, установить классификацию инцидентов, связанных с безопасностью вакцин, управлять организационными и командными системами и обязанностями, обеспечить механизмы предотвращения и раннего предупреждения, а также управлять процедурами и мерами безопасности в чрезвычайных ситуациях.
Вакцинные MAH должны сформулировать процедуру обработки инцидентов, связанных с безопасностью вакцин, периодически проверять выполнение всех профилактических мер и своевременно устранять потенциальные опасности.
В случае событий, связанных с безопасностью вакцин, вакцины MAH должны немедленно сообщить о происшествии в отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете или отделы по регулированию лекарственных средств народных правительств провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства; учреждения по профилактике и контролю заболеваний, учреждения по иммунизации и медицинские учреждения должны немедленно сообщать о происшествии в компетентные органы здравоохранения и отделы по регулированию лекарственных средств народных правительств на уровне округа или выше. Отделы по регулированию лекарственных средств должны создать организацию по реагированию на чрезвычайные ситуации, связанные с безопасностью вакцин, совместно с компетентными отделами здравоохранения, как указано в плане действий в чрезвычайных ситуациях, проводить медицинские спасательные операции, контроль рисков, расследование и обработку, выпуск информации, объяснения и т. Д., А также решать проблемы, возникающие в результате инцидентов. например, дополнительная иммунизация. Сборы за дополнительную иммунизацию, возникшую в результате инцидентов, связанных с безопасностью вакцин, из-за проблем с качеством вакцин, берут на себя MAH вакцины.
Ни одно юридическое или физическое лицо не должно скрывать, предоставлять ложную информацию о событиях, связанных с безопасностью вакцин, откладывать или пропускать их, а также не скрывать, подделывать или уничтожать соответствующие доказательства.
Глава X Юридическая ответственность
Статья 79 Незаконное деяние, которое нарушает настоящий Закон и является преступлением, влечет более строгую уголовную ответственность в соответствии с законом.
Статья 80 Если произведенные или распространяемые вакцины являются поддельными, органы по регулированию лекарственных средств народных правительств на уровне провинции или выше должны конфисковать незаконно полученную прибыль, незаконно изготовленные и распространенные вакцины и сырье, вспомогательные вещества, упаковочные материалы и оборудование, специально используемое для незаконного производства. приказ о прекращении производства для исправления и прекращении хозяйственной деятельности, отозвать свидетельство о регистрации лекарственного средства и наложить штраф в размере не менее пятнадцати, но не более чем пятидесятикратной стоимости незаконно произведенных или распространенных вакцин, а также если незаконная стоимость составляет менее 500,000 500,000 юаней юаней, это будет равняться XNUMX XNUMX юаней.
Если производимые или распространяемые вакцины фальсифицированы, отделы по регулированию лекарственных средств народных правительств на уровне провинции или выше должны конфисковать незаконно полученные и распространенные вакцины и сырье, вспомогательные вещества, упаковочные материалы и оборудование и т. Д., Специально используемые для незаконного производства. , чтобы остановить производство для исправления и прекратить коммерческую деятельность, а также наложить штраф в размере не менее десяти, но не более чем тридцати раз от стоимости незаконно изготовленных или распространенных вакцин, и если незаконная стоимость составляет менее 500,000 юаней, это считается как 500,000 XNUMX юаней; в серьезных обстоятельствах, отделы по контролю за лекарственными средствами народных правительств на уровне провинции или выше должны отозвать свидетельство о регистрации лекарственного средства и даже лицензию на производство лекарств.
Если произведенные или распространенные вакцины являются поддельными или фальсифицированными с серьезными последствиями, законный представитель, основное ответственное лицо, непосредственно ответственное лицо и персонал, занимающий ключевые должности, а также другой ответственный персонал вакцинных MAH подлежат конфискации дохода. полученные от их филиала во время совершения нарушений и штраф в размере не менее одного раза, но не более чем в десять раз превышающего доход, и запрещается заниматься производством и эксплуатацией наркотиков на всю жизнь, а также задерживаются отделом общественной безопасности не менее пяти дней, но не более пятнадцати дней.
Статья 81 В любом из следующих обстоятельств органы по регулированию лекарственных средств народных правительств на уровне провинции или выше должны конфисковать незаконно полученную прибыль, незаконно изготовленные и распространенные вакцины и сырье, вспомогательные вещества, упаковочные материалы и оборудование, специально используемое для незаконного производства, заказ прекратить производство для устранения недостатков и прекратить коммерческую деятельность, а также наложить штраф в размере не менее пятнадцати, но не более чем пятидесятикратного размера незаконно произведенных или распространенных вакцин; если незаконные значения меньше 500,000 500,000 юаней, это считается как XNUMX XNUMX юаней; в серьезных обстоятельствах правонарушитель подлежит аннулированию соответствующих разрешительных документов, вплоть до отзыва лицензии на производство лекарств; законный представитель, главное ответственное лицо, ответственный директор и персонал на ключевых должностях, а также другой ответственный персонал вакцинных MAH подлежат конфискации доходов, полученных от их организаций во время возникновения нарушений, и штрафу в размере не менее половины, но не более чем в десять раз превышающего доход, и запрещается заниматься производством и операцией наркотиков на всю жизнь, а также содержаться под стражей отделом общественной безопасности на срок не менее пяти, но не более пятнадцати дней:
(1) представление фальсифицированных данных, документов, образцов или другое вводящее в заблуждение поведение при подаче заявки на клинические испытания вакцины, регистрации и выпуска партии;
(2) изготовление протоколов производства и испытаний или изменение номера партии продукта;
(3) распространение вакцины среди иммунизационных организаций любым учреждением или отдельным лицом, кроме учреждений по профилактике и контролю заболеваний;
(4) поручение производства вакцины без разрешения;
(5) внесение изменений в производственный процесс, производственную площадку и основное оборудование без утверждения, которые должны быть утверждены по мере необходимости;
(6) внедрение обновлений вкладышей и этикеток на упаковках вакцин без утверждения, которые должны быть утверждены по мере необходимости.
Статья 82 Если иное не предусмотрено Законом, если вакцины MAH или другие субъекты нарушают соответствующие правила управления качеством лекарственных средств, отделы по регулированию лекарственных средств народных правительств на уровне округа или выше должны отдать распоряжение о внесении исправлений и дать предупреждение; а те, кто отказывается внести исправления, подлежат штрафу в размере не менее 200,000 500,000 юаней, но не более 500,000 3,000,000 юаней; при серьезных обстоятельствах правонарушитель подлежит штрафу в размере не менее XNUMX XNUMX юаней, но не более XNUMX XNUMX XNUMX юаней, а также приказ о прекращении производства для исправления до отзыва соответствующих разрешительных документов на лекарственные препараты и лицензии на производство лекарств, а также законный представитель , главное ответственное лицо, ответственное лицо и персонал, занимающий ключевые должности, а также другой ответственный персонал вакцинных MAH подлежат конфискации доходов, полученных от их организаций во время совершения нарушений, и штрафу в размере не менее одного вдвое, но не более чем в пять раз превышающего доход, и ему запрещается заниматься производством и производством наркотиков на срок от десяти лет до пожизненного.
Статья 83 В случаях, когда нарушение настоящего Закона вакцинами MAH связано с любыми из следующих обстоятельств, отделы по контролю за лекарствами народных правительств на уровне провинции или выше должны отдать распоряжение о внесении исправлений и дать предупреждение; а те, кто отказывается внести исправления, подлежат штрафу в размере не менее 200,000 500,000 юаней, но не более 500,000 2,000,000 юаней; при серьезных обстоятельствах к нарушителю применяется приказ о прекращении производства для исправления и штраф в размере не менее XNUMX XNUMX юаней, но не более XNUMX XNUMX XNUMX юаней:
(1) отсутствие необходимой системы электронного отслеживания вакцин;
(2) лица, занимающие ключевые должности, такие как юридический представитель, руководитель, ответственное лицо за управление производством, ответственное лицо за управление качеством и уполномоченное по качеству лицо и т. Д., Не отвечающие предписанным условиям или не прошедшие обучение и оценку этих лиц как обязательный;
(3) неспособность сообщить или подать в соответствии с требованиями;
(4) неспособность провести постмаркетинговое исследование или неспособность создать учреждения и оснастить персонал необходимым для активного сбора, отслеживания и анализа побочных реакций при подозрении на вакцинацию;
(5) отсутствие обязательного страхования ответственности за вакцинацию в соответствии с требованиями;
(6) отсутствие необходимой системы раскрытия информации.
Статья 84 Если учреждение, выпускающее партию, имеет одно из следующих обстоятельств, нарушающих настоящий Закон, департамент регулирования лекарственных средств при Государственном совете должен приказать внести исправления и сделать предупреждение указанному учреждению, а также дать предупреждения до понижения статуса в качестве наказания для директор, ответственный директор и другой непосредственно ответственный персонал:
(1) непроведение необходимых аудитов и инспекций;
(2) несвоевременная выдача результатов выпуска партии продаваемой вакцины;
(3) неспособность проверить и подтвердить в соответствии с требованиями;
(4) несообщение об обнаруженных существенных рисках для качества вакцины, если это необходимо.
Если учреждение, выпускающее партию, не выдает сертификат выпуска партии или уведомление о невыпуске в нарушение настоящего Закона, отдел регулирования лекарственных средств при Государственном совете должен приказать внести исправления и сделать предупреждение указанному учреждению, а также дать более низкий рейтинг. или увольнение в качестве наказания главного ответственного лица, ответственного руководителя и другого непосредственно ответственного персонала в соответствии с законом; а при серьезных обстоятельствах - исключение из организации.
Статья 85. Если какое-либо учреждение по профилактике и контролю заболеваний, организация по иммунизации, вакцина MAH или организация по распределению вакцины нарушает требования к хранению и транспортировке холодовой цепи в руководстве по хранению и транспортировке вакцин, департамент регулирования лекарственных средств народного правительства на уровне округа или выше должен для исправления и предупреждения, уничтожения незаконно хранимых и перевозимых вакцин и конфискации незаконных доходов; а для тех, кто отказывается внести исправление, он налагает на организацию по иммунизации, MAH и организацию по распространению вакцины штраф в размере более 200,000 1,000,000 юаней и менее 100,000 100,000 82 юаней; и при серьезных обстоятельствах он должен наложить на организацию по иммунизации, MAH вакцины и организацию по распространению вакцины штраф в размере не менее десяти и не более чем тридцати раз превышающих незаконные ценности, полученные от незаконно хранимых и перевозимых вакцин; и если незаконная стоимость составляет менее XNUMX юаней, это будет считаться как XNUMX юаней, а производство вакцины MAH, организация по распространению вакцины подлежит приостановке производства и эксплуатации до отзыва соответствующих разрешительных документов на лекарственные препараты, сертификата производства лекарств и т. д. и их законный представитель, руководитель, ответственный исполнитель, ключевой персонал и другой ответственный персонал подлежат наказанию в соответствии со статьей XNUMX настоящего Закона.
Если учреждения по профилактике и контролю заболеваний или организация по иммунизации совершают незаконное действие, как предписано в предыдущем параграфе, компетентный департамент здравоохранения Народного правительства на уровне округа или выше налагает санкции в виде предупреждения и вплоть до увольнения основного ответственного лица. руководящий и другой непосредственно ответственный персонал в соответствии с законом и приказывает ответственному медицинскому персоналу приостановить практическую деятельность на срок более одного года и менее 18 месяцев; а в случае серьезных последствий - объявить об увольнении в соответствии с законом и отозвать квалификацию по иммунизации организации, занимающейся иммунизацией, и ответственный медицинский персонал должен отозвать бизнес-сертификат отделом, выдавшим первоначальный сертификат.
Статья 86 Если какое-либо учреждение по профилактике и контролю заболеваний, организация по иммунизации, MAH вакцины или организация по распределению вакцины нарушают правила хранения и транспортировки вакцин, кроме тех, которые указаны в статье 85 настоящего Закона, органы по контролю за лекарственными средствами народных правительств на уровне округа должны распорядиться внести исправления, сделать предупреждение и конфисковать незаконные доходы; а для тех, кто отказывается внести исправления, на организацию иммунизации, MAH вакцины и организацию по распространению вакцины налагается штраф в размере более 100,000 300,000 юаней и менее 100,000 100,000 юаней; и при серьезных обстоятельствах на организацию иммунизации, MAH вакцин и организацию по распространению вакцины налагается штраф в размере не менее трех и не более чем десятикратной стоимости, полученной от незаконно хранимых и перевозимых вакцин. Если стоимость вакцины меньше XNUMX XNUMX юаней, она будет засчитана как XNUMX XNUMX юаней.
Если какое-либо учреждение по профилактике и контролю заболеваний или организация по иммунизации совершает незаконные действия, как предписано в предыдущем параграфе, компетентный департамент здравоохранения народного правительства на уровне округа или выше может наложить санкции в виде предупреждения и вплоть до увольнения основного ответственного лица. ответственное должностное лицо и другой непосредственно ответственный персонал в соответствии с законом и приказывает ответственному медицинскому персоналу и медицинскому персоналу приостановить практическую деятельность на срок более шести месяцев и менее одного года; а в случае серьезных последствий уволить директора, ответственного руководителя и другой непосредственно ответственный персонал в соответствии с законом, а ответственный медицинский персонал должен отозвать коммерческое свидетельство отделом, выдавшим первоначальный сертификат.
Статья 87 Если какое-либо учреждение по профилактике и контролю заболеваний или организация по иммунизации при любом из следующих обстоятельств нарушает настоящий Закон, компетентный департамент здравоохранения народного правительства на уровне округа или выше должен приказать внести исправление, дать предупреждение и конфисковать незаконный доход; а в серьезных обстоятельствах наложить санкции в виде предупреждения и увольнения на главное ответственное лицо, непосредственно ответственных лиц и другой непосредственно ответственный персонал в соответствии с законом, а также приказать ответственному медицинскому персоналу приостановить практическую деятельность на срок более одного года и менее восемнадцать месяцев; и в случае серьезных последствий, произвести исключение главного ответственного лица и ответственного руководителя и другого непосредственно ответственного персонала в соответствии с законом, и ответственный медицинский персонал и медицинский персонал должны быть отозваны из коммерческого сертификата отделом, выдавшим первоначальный сертификат:
(1) непредоставление, получение и закупка вакцин в соответствии с требованиями;
(2) проведение мероприятий по иммунизации, не соответствующих нормам работы по иммунизации, процедурам иммунизации, руководствам по использованию вакцин и планам иммунизации;
(3) проведение кластерной иммунизации без разрешения.
Статья 88 В случаях, когда нарушение настоящего Закона учреждением по профилактике и контролю заболеваний или организацией по иммунизации связано с одним из следующих обстоятельств, компетентный департамент здравоохранения народного правительства на уровне округа или выше должен приказать внести исправление, сделать предупреждение и конфисковать незаконный доход; а при серьезных обстоятельствах наложить санкции в виде предупреждения и увольнения на главное ответственное лицо, непосредственно ответственных лиц и другой непосредственно ответственный персонал в соответствии с законом, и приказать ответственному медицинскому персоналу приостановить практическую деятельность на срок более шести месяцев и менее один год; в случае серьезных последствий отчислить главного и ответственного исполнительного директора и другой непосредственно ответственный персонал в соответствии с законом, а ответственный медицинский персонал и медицинский персонал должны отозвать коммерческое свидетельство отделом, выдавшим первоначальный сертификат:
(1) непредоставление необходимой информации о прослеживаемости;
(2) невозможность получить и сохранить соответствующие сертификационные документы и записи мониторинга температуры при получении или покупке вакцин;
(3) неспособность создать и вести записи о приеме, покупке, хранении, распределении, поставке, инокуляции и утилизации вакцины в соответствии с требованиями;
(4) несвоевременное информирование и расследование получателя или его / ее опекуна о соответствующих условиях в соответствии с требованиями.
Статья 89 Если какое-либо учреждение по профилактике и контролю заболеваний, медицинское учреждение или организация по иммунизации не сообщает о подозреваемых побочных реакциях иммунизации и инцидентах, связанных с безопасностью вакцин, или не может организовать расследование и диагностику предполагаемых побочных реакций иммунизации, как требуется, компетентные департаменты здравоохранения правительств на уровне округа или выше должен отдать приказ о внесении исправлений и дать предупреждение; а при серьезных обстоятельствах он должен наложить штраф в размере не менее 50,000 500,000 юаней, но не более XNUMX XNUMX юаней на учреждения по иммунизации и медицинские учреждения, а также наложить санкции от предупреждения и вплоть до увольнения главного ответственного лица, исполнительной власти. ответственный и другой непосредственно ответственный персонал в соответствии с законом; а в случае серьезных последствий отчислить главного ответственного лица и ответственного руководителя и другой непосредственно ответственный персонал в соответствии с законом, а департамент, который ранее выдал лицензию на практику, должен отозвать сертификат ответственного медицинского и медицинского персонала.
Статья 90 Если какие-либо учреждения по профилактике и контролю заболеваний или организации по иммунизации нарушают настоящий Закон, взимая плату, компетентные департаменты здравоохранения народных правительств на уровне округа или выше должны контролировать возврат незаконно взимаемых сборов первоначальным плательщикам или физическим лицам. и отдел регулирования рынка на уровне округа или выше должен наложить соответствующие санкции в соответствии с законом.
Статья 91. Для любого учреждения, проводящего иммунизацию вакцинами программы иммунизации без назначения компетентных отделов здравоохранения местного народного правительства на уровне округа или выше, или проводящего иммунизацию вакцинами, не относящимися к программе иммунизации, без соблюдения требований или регистрации записи, компетентный орган здравоохранения департаменты народного правительства на уровне округа или выше должны отдать приказ о внесении исправлений и дать предупреждение, конфисковать незаконные доходы и незаконно хранимые вакцины, прекратить операцию по исправлению, наложить штраф в размере не менее 100,000 юаней, но не более 1,000,000 XNUMX XNUMX юаней и наложить санкции на главное ответственное лицо, ответственный исполнитель и другой непосредственный ответственный персонал в соответствии с законом.
Для любого юридического или физического лица, кроме учреждений по профилактике и контролю заболеваний и организаций по иммунизации, которые участвуют в кластерной иммунизации без разрешения в нарушение настоящего Закона, компетентные департаменты здравоохранения народного правительства на уровне округа или выше должны принять решение о внесении исправлений и конфискации в незаконные приобретение и незаконное хранение вакцин, а также наложение штрафа в размере не менее десяти и не более чем тридцати раз от стоимости, полученной от незаконно хранимых и перевозимых вакцин, и если стоимость соответствующих вакцин составляет менее 50,000 юаней, это должно быть засчитано как 50,000 XNUMX юаней.
Статья 92. Если опекун не обеспечивает своевременную иммунизацию детей в надлежащем возрасте вакцинами программы иммунизации, компетентные департаменты здравоохранения на уровне округа должны выступить с критикой и просвещением и дать указание внести исправления.
Если детские сады и школы не проверяют свидетельство о вакцинации, как требуется при приеме детей, или не сообщают учреждениям по иммунизации после выявления любого ребенка, который не был вакцинирован должным образом, административные департаменты образования народного правительства на уровне округа или выше предписывает внести исправления, выдает предупреждение и налагает санкции на главное ответственное лицо, ответственное лицо и другой ответственный персонал.
Статья 93. Любой, кто сфабриковывает или распространяет ложную информацию о безопасности вакцин, устраивает ссоры и провоцирует неприятности в иммунизационных организациях, тем самым представляя акт, нарушающий правила общественной безопасности, подлежит наказанию со стороны органов общественной безопасности в соответствии с законом.
Соответствующие компетентные департаменты должны наложить санкции в соответствии с законом в отношении газет, журналов, радио, телевидения, интернет-сайтов или любых других средств массовой информации, где они сфабриковывают или распространяют ложную информацию о безопасности вакцин, а также в отношении главного ответственного лица, ответственного должностного лица и других лиц, непосредственно ответственных за это. персонал.
Статья 94 Если органы местного самоуправления на уровне округа или выше находятся в одном из следующих обстоятельств при введении вакцины, ответственный исполнитель и другой непосредственно ответственный персонал должен быть понижен в должности или уволен; а при серьезных обстоятельствах ответственный исполнитель и другой непосредственно ответственный персонал подлежат исключению; если это повлечет за собой серьезные последствия, доверитель уходит в отставку и берет на себя ответственность:
(1) недостаточное выполнение ответственности, что привело к серьезным негативным последствиям или большим потерям;
(2) сокрытие информации, предоставление ложной информации, задержка с отчетом, предоставление неполного отчета об инцидентах, связанных с безопасностью вакцин;
(3) создание помех или препятствование расследованию незаконных или преступных действий или инцидентов, связанных с вакцинами, или препятствование им;
(4) возникновение серьезных инцидентов, связанных с безопасностью вакцин, или продолжающихся серьезных инцидентов, связанных с безопасностью вакцин, в административном регионе.
Статья 95 За любое из следующих действий отделов регулирования лекарственных средств или компетентных отделов здравоохранения при введении вакцины ответственное должностное лицо и другой непосредственно ответственный персонал должен быть понижен в должности или уволен; а при серьезных обстоятельствах ответственный исполнитель и другой непосредственно ответственный персонал подлежат исключению; если это повлечет за собой серьезные последствия, принципал должен уйти в отставку, чтобы взять на себя ответственность:
(1) невыполнение обязанностей по надзору и проверке или неспособность своевременно расследовать и наказать любое незаконное действие, которое было выявлено;
(2) проведение кластерной иммунизации без разрешения;
(3) сокрытие информации, предоставление ложной информации, задержка сообщения или предоставление неполного сообщения об инцидентах, связанных с безопасностью вакцин;
(4) создание помех или препятствование расследованию незаконных действий или происшествий, связанных с вакцинами, или создание препятствий;
(5) раскрытие информации информатора;
(6) неспособность организовать расследования и обработку, как требуется, при получении сообщений о предполагаемых побочных реакциях на иммунизацию;
(7) проступок в других случаях при введении вакцины, приводящий к серьезным негативным последствиям или тяжелым потерям.
Статья 96. Если реципиенты вакцины могут пострадать в результате проблем с качеством вакцины, ответственное за вакцину MAH берет на себя обязательство по компенсации в соответствии с законом.
Если какие-либо учреждения по профилактике и контролю заболеваний или организации по иммунизации нарушают рабочие нормы, процедуру иммунизации, руководство по использованию вакцин и план иммунизации при иммунизации и, таким образом, причиняют вред реципиентам вакцины, они принимают на себя обязательство по выплате компенсации в соответствии с законом.
Глава XI Дополнительные положения
Статья 97 В настоящем Законе используются следующие определения терминов:
«Вакцины программы иммунизации» - это вакцины, которые должны быть привиты гражданам в соответствии с постановлениями правительства, включая вакцины, подтвержденные в национальной программе иммунизации, вакцины, добавленные правительствами провинций, автономных регионов и муниципалитетов непосредственно под контролем центрального правительства при реализации национальной программы иммунизации. вакцины для экстренной иммунизации или кластерной иммунизации, организованные правительствами населения или их компетентными департаментами здравоохранения на уровне округа или выше.
«Вакцины, не связанные с программой иммунизации» - это другие вакцины, которые граждане могут прививать по своему усмотрению.
Вакцинные MAH - это организации, которые получают свидетельство о регистрации лекарственного средства вакцин и свидетельство о производстве лекарств.
Статья 98 Государство поощряет производителей вакцин производить и экспортировать вакцины для удовлетворения международного спроса.
Экспортируемые вакцины должны соответствовать стандартам страны (региона)-импортера или требованиям контракта.
Статья 99 Иммунизация для выезда и въезда, а также закупка необходимых вакцин должны быть отдельно оговорены пограничными департаментами здравоохранения и карантина после консультации с финансовым департаментом при Государственном совете.
Статья 100. Настоящий Закон вводится в действие с 1 декабря 2019 года.