Законодательство ссылается на «Положение о развитии клеточной и генной промышленности в Шэньчжэньской особой экономической зоне» (далее «Положение», 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例), которое было принято Постоянным комитетом Шэньчжэньского собрания народных представителей 6 января 2023 года.
Основные положения Регламента заключаются в следующем.
- Регламент применяется к исследованиям и разработкам, производству, эксплуатации, применению и гарантии клеточных и генных продуктов для диагностики и лечения заболеваний в Шэньчжэньской особой экономической зоне.
- Перед сбором клеток предприятия, научно-исследовательские учреждения, лечебно-оздоровительные учреждения и доверенные учреждения должны четко информировать субъекта о цели сбора, использовании сбора, возможном влиянии на здоровье, мерах по охране неприкосновенности частной жизни, правах и обязанностях субъекта и получить письменное согласие субъекта.
- Предприятиям, университетам, научно-исследовательским учреждениям и медицинским учреждениям оказывается поддержка в сотрудничестве в области клинических исследований и испытаний в области клеток и генов.
- Для клеточных и генных препаратов, проходящих клинические испытания для лечения тяжелых угрожающих жизни заболеваний, для которых не существует эффективного лечения после того, как медицинский анализ покажет, что польза может перевешивать риски и соответствовать этическим требованиям, они должны быть рассмотрены в соответствии с национальным законодательством и получить информированное согласие. После этого препараты применяются у других пациентов с таким же состоянием и не имеющих возможности участвовать в клинических исследованиях лекарственных средств путем проведения расширенных исследований в медицинских учреждениях, проводящих клинические исследования.
- Предприятиям и научно-исследовательским учреждениям оказывается поддержка в проведении исследований в области технологии секвенирования генов и технологии анализа биологической информации, а также в разработке инструментов секвенирования генов с основными правами интеллектуальной собственности, а также вспомогательного оборудования, программного обеспечения и баз данных.
Авторы: Команда сотрудников CJO