Вновь измененный «Положение о надзоре за медицинскими изделиями и управлении ими» («Правила», 医疗 器械 监督 管理 条例) был принят 9 февраля 2021 года и вступил в силу 1 июня 2021 года. Постановление распространяется на исследования и разработки, производство, эксплуатацию и использование медицинских устройств на территории Китая, а также на контроль и управление медицинскими устройствами. .
Одним из основных изменений является создание системы регистрации медицинских устройств. Согласно системе регистрант медицинского устройства является «производителем» медицинского устройства и несет ответственность за безопасность и эффективность медицинского устройства в течение всего процесса исследования, производства, эксплуатации и использования в соответствии с законом.
Кроме того, Регламент требует, чтобы зарегистрированные медицинские устройства и держатели записей создали систему мониторинга побочных эффектов медицинских устройств, проявили инициативу по переоценке зарегистрированных медицинских устройств и приняли соответствующие меры по управлению рисками в соответствии с результатами переоценки.
Регламент также ужесточает административные санкции, предусматривая штрафы для зарегистрированных медицинских устройств и владельцев записей, которые не выполняют свои обязательства, а также штрафы для операторов онлайн-платформ электронной коммерции за транзакции с медицинскими устройствами, которые не выполняют свои обязательства.
Фотография на обложке Антонеллы Вилардо (https://unsplash.com/@antovilardo) на Unsplash
Авторы: Команда сотрудников CJO